建设单位/用人单位名称

杭州中美华东制药江东有限公司

项目地址

杭州大江东产业集聚区前进工业园区梅林大道7278号

联系人

汤小洽

项目名称

杭州中美华东制药江东有限公司口服固体制剂场地项目

项目简介

华东医药股份有限公司成立于1993年，是浙江省最大的医药集团——杭州华东医药集团有限公司的核心企业。1999年公司A股股票在深圳证券交易所成功发行上市。公司目前注册资本4.34亿元，现有职工5000余人，总市值约310亿元。公司主要从事抗生素、中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售，以及中西药、中药材、医疗器械等的批零经销业务，是一家工商一体的大型、综合性医药上市企业。公司已形成稳定的产品梯队，产品盈利能力较强，主要产品有冬虫夏草菌粉（百令胶囊）、免疫抑制剂类产品（新赛斯平、赛可平、他克莫司等）、糖尿病用药（卡博平等）、消化道用药（泮立苏等）。

百令胶囊与卡博平片是华东医药的两大核心制剂产品，目前其市场形势十分良好，市场需求快速增长。根据华东医药整体战略，为扩大产品规模，这两大核心制剂产品将转移至华东医药（杭州）百令生物科技有限公司进行生产。

华东医药（杭州）百令生物科技有限公司是华东医药股份有限公司出资建设的全资子公司，于2019年2月25日更名为杭州中美华东制药江东有限公司，位于杭州市大江东产业聚集区前进园区，现有年产1300吨冬虫夏草菌粉。建设有仓库、配料车间、发酵车间、提炼车间、质检楼、动力车间、综合楼和污水处理站等，占地95.7亩。

本项目总投资2100万元，拟将公司发酵西车间一楼（3-4，A-C轴和5-9，A-E轴）预留场地进行净化工程布局规划及建设，同时引入相应的制剂设备，满足伏格列波糖胶囊剂和片剂的生产，将综合仓库四楼东区（12-14-D-G轴）场地进行彩钢板隔断，满足成品阴凉库的要求，设计年产伏格列波糖咀嚼片150万片和伏格列胶囊100万粒的生产规模。

按照《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》的规定，新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价报告。2019年1月，受建设单位华东医药（杭州）百令生物科技有限公司委托，我公司承担了华东医药（杭州）百令生物科技有限公司口服固体制剂场地项目（以下称“拟建项目”或“本项目”）职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

药物粉尘、噪声

评价结论与建议

评价结论

根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健[2012]73号）分类规定，本项目属于医药制造业中的化学药品制剂制造，结合对本项目职业病危害综合分析判定，本项目为“职业病危害较重”的建设项目。

建议

1.拟建项目中央空调设计总风量时考虑通风换气次数≥15次/h，考虑人均新风量≥40m³/h。采用空气调节进风口应设置在室外空气清洁区并低于排风口，

2.空调系统设置过程应考虑产尘毒作业间与无毒无害间的隔离设置，避免产生交叉污染。

3.制粒机、压片机、填充机、混料机等拟采用密闭罩，在确定密闭罩结构、吸风口位置、吸风口平均风速时，应使罩内负压均匀，应防止粉尘外逸和防止排风带走大量物料。吸风口的平均风速宜符合：细粉料的筛分不宜大于0.6m/s；物料的粉碎不宜大于2m/s；粗颗粒物料的破碎不宜大于3m/s。

4.混配机、制粒机、整粒机、转料桶等之间的连接处可考虑硅胶圈垫，增加连接处的密闭性，避免物料的“跑”、“冒”。

5.粉状原辅料处理、称量、筛分、总混、制粒压片等可能接触到药物粉尘，工人作业时应使用防毒防尘组合面罩，不得使用纱布口罩，并且做好全身防护，穿长袖工作服，同时均需戴防护手套和防护眼镜；并要求工人下班前必须洗澡和更换工作服，工作服不得带出厂区，并需定期清洗。

技术审查专家组评审意见

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