建设单位/用人单位名称

杭州默沙东制药有限公司

项目地址

杭州市钱塘新区文海北路199号

联系人

周小颖

项目名称

杭州默沙东制药有限公司实验室技术改造项目

项目简介

默沙东公司是在1953年由乔治默克于1891年创立的默克股份有限公司与沙东公司合并成立的，其在美国与加拿大名为默克公司，总部设于美国新泽西州。默沙东公司是一家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业，其业务覆盖全球约140多个国家和地区，生产领域涵括药品、疫苗、生物制品、健康消费品和动物保健品，员工总数超100000名，在全球设有11个研究中心、27家工厂，并在25个国家设有配送中心。杭州默沙东制药有限公司是默沙东在中国及亚太地区最先进、规模最大的制药生产包装工厂之一，目前已成为默沙东全球制造供应链中至关重要的一环。工厂拥有8 条高速生产包装线，1条半自动装盒线及1条手工包装线，主要负责口服固体药品制剂（包括片剂、胶囊和颗粒剂）和粉针剂的包装，为包括中国在内的10个亚太国家和地区供应高品质的药物。

目前，杭州默沙东工厂在释放和稳定性方面还不具备满足中国注册质量标准要求的完整测试能力，该设施也没有执行所需测试的能力和空间。为了符合中国国家药品监督管理局的规定，公司决定投资和建设本次实验室改造项目，该项目主要是利用本公司工厂区域内现有建筑，对其实验室进行技术改造，同时引进先进的设备设施，以便在杭州默沙东工厂进行完全释放测试和稳定性测试。

根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定：新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。2020年2月，杭州默沙东制药有限公司委托浙江多谱检测科技有限公司进行杭州默沙东制药有限公司实验室技术改造项目职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

异丙醇、过氧化氢

评价结论与建议

评价结论

根据《中华人民共和国职业病防治法》和《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（安监总安健〔2012〕73号）等有关法律、法规、标准和规范的规定，建设单位原有项目为“医药制造业-化学药品制剂制造”行业，本项目为实验室技术改造项目，属于“五-科学研究和技术服务业，（一）研究和试验发展”行业类别，结合对本项目工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施和发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析后，确定本项目为“职业病危害一般”建设项目。

在采取了《可行性研究报告》和本评价报告所提职业病防护措施及建议的前提下，预测本项目工作场所职业病的接触水平均不超过职业接触限值，能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

建议

1.应确保空调系统新风进风口应设置在室外空气清洁区并低于排风口，对有防火防爆要求的通风系统，其进风口应设在不可能有火花溅落的安全地点，排风口应设在室外安全处。相邻工作场所的进气和排气装置，应合理布置，避免气流短路。

2.本项目检测产品大多为心血管类、糖尿病类的药物，可能存在药物对人体的化学毒性作用，作业人员下班后要及时更换工作衣，搞好个人清洁卫生，养成好的卫生习惯。

3.急救箱应当设置在便于劳动者取用的地点，配备内容可根据实际需要参照《工业企业设计卫生标准》确定，并由专人负责定期检查和更新。

技术审查专家组评审意见

细化无菌室通风等生物安全防护措施。