建设单位/用人单位名称

艾美卫信生物药业（浙江）有限公司

项目地址

浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号

联系人

张旭

项目名称

年产300万人份双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）搬迁改造项目

项目简介

艾美卫信生物药业（浙江）有限公司（以下简称“建设单位”）原名浙江卫信生物药业有限公司，始建于2002年，是一家专业从事疫苗生物制品的科研开发、生产的高新技术中外合资企业。目前注册资金6500万元。公司总占地面积为41326㎡，现有员工250人。

建设单位目前主要生产3种疫苗产品，分别为年产500万人份的腮腺炎减毒活疫苗（简称腮腺炎），年产300万人份的双价肾综合征出血热纯化疫苗（简称出血热）和年产500万人份的四价脑膜炎球菌多糖疫苗（简称流脑）。涉及主要生产楼为二号车间，腮腺炎在二号车间一层进行，流脑在二号车间三层进行。二号车间二层为搬迁后的出血热生产区。

公司总投资5976.60万元，对原有一号车间出血热进行技术改造，同时对其他公辅设施进行相应改造，将出血热原液、分装区由原一号车间二层搬至二号车间二层，出血热疫苗年产量不变，仍为年产300万人份；将原办公楼3层QC室搬至质保楼、将动物房搬至培养基楼，动物数量有所增加；三号车间、仓储楼改造，新建危险品库、污水处理站和消防水池等。已进行了备案，备案号2019-330226-27-03-008942-000《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》。

建设单位在可行性论证阶段委托本机构对其年产300万人份双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）搬迁改造项目进行了职业病危害预评价作业，在设计阶段委托本机构对该项目进行了职业病危防护设施设计专篇工作。

根据《中华人民共和国职业病防治法》第十八条规定：建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。为此，2020年4月13日，艾美卫信生物药业（浙江）有限公司委托浙江多谱检测科技有限公司按照中华人民共和国现行职业卫生法律、法规、规范、标准的要求，对艾美卫信生物药业（浙江）有限公司年产300万人份双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）搬迁改造项目进行职业病危害控制效果评价，并编制评价报告。

现场调查、检测/采样人员名单及建设单位陪同人

序号

类别

姓名

陪同人

1

调查人员

徐兰

张旭

2

检测/采样人员

蔡航锋、徐兰、陈琪锋等

张旭

存在的主要职业病危害因素

主要职业病危害因素

氢氧化钠、硫酸、甲醇、乙腈、乙酸丁酯、苯酚、氨、硫化氢、臭氧、噪声、高温

评价结论与建议

评价结论

根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017)，用人单位属于“生物药品制造”，按照《建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)》(安监总安健[2012] 73号)的规定，综合职业病危害因素分析结果，确定用人单位职业病危害风险分类属于“职业病危害风险较重”的建设项目。

建议

（1）目前由于工艺所限，洗瓶过程中产生噪声较大，出血热车间洗瓶组噪声超标，条件许可的情况下，建议隧道烘箱出风口加消声器进行降噪，同时减少每班工人作业时间，工人作业时严格佩戴护耳器，以降低高噪声对工人的影响。

（2）定期组织职业卫生相关培训，进一步完善职业卫生档案，健全并贯彻落实职业卫生管理制度。

（3）建设单位加强对防毒、应急设施检查、维护工作确保防护设施有效运行。如应急喷淋洗眼器应定期维护。

技术审查专家组评审意见

1）补充完善病毒区通风系统的描述与分析；

2）补充外包作业的职业卫生管理描述与评价；

3）其他建议。