建设单位/用人单位名称

艾美卫信生物药业（浙江）有限公司

项目地址

浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号

联系人

张旭

项目名称

年产4700万剂新型细菌性疫苗产业化项目一期第1阶段生产线技术改造项目

项目简介

艾美卫信生物药业（浙江）有限公司前身为浙江卫信生物药业有限公司，成立于2002年12月，是一家专业从事疫苗生物制品的科研开发、生产及销售的高新技术中美合资企业。生产厂区位于浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号，厂区占地面积为41084.7m2，现有员工280人。目前主要进行腮腺炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、四价流脑多糖疫苗的生产，生产规模为年产腮腺炎减毒活疫苗500万人份、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero 细胞）300万人份、四价流脑多糖疫苗500万人份。

建设单位于2018年4月委托浙江多谱检测科技有限公司对上述三种产品进行了职业病危害现状评价。

2019年双价肾综合征出血热灭活疫苗拟实施从一号车间搬迁至二号车间，并配套辅助设施的改造，于2019年委托了浙江多谱检测科技有限公司对该搬迁技术改造项目进行了职业病防护设施“三同时”的评价，2019年已完成职业病危害预评价和职业病防护设施专篇评价工作，职业病危害控制效果竣工验收评价目前正在进行中。

近年来，细菌性疫苗市场巨大，为解决市场对肺炎球菌多糖结合疫苗、破伤风疫苗等的供不应求，根据艾美集团公司的战略发展规划，艾美卫信将承担新型细菌疫苗产业化生产基地的重要任务。艾美卫信新型细菌性疫苗产业化项目由艾美集团自主投资，分两期建设实施，一期项目内容为新型细菌性疫苗及蛋白载体生产，分3个阶段完成；二期项目为联合疫苗生产大楼建设及疫苗车间后续扩产，分3个阶段完成。根据产业化项目建设规划，本次先行实施一期1阶段项目，即由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司投资6.15亿元对现有厂区内1号楼（目前空置）和8号楼（目前空置）进行拆除重建，采购先进生产设备以实施年产4700万剂新型细菌性疫苗产业化项目一期第1阶段生产线技术改造项目，该项目不新增用地，项目建成后可年产3000万剂13价肺炎多糖结合疫苗、1500万剂23价肺炎多糖疫苗、200 万剂破伤风疫苗。目前该项目已在宁海县经信局进行了备案登记，项目代码为 2020-330226-27-03-100384。

根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定：新建、扩建、改建项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。为此，2020年3月，艾美卫信生物药业（浙江）有限公司委托浙江多谱检测科技有限公司对艾美卫信生物药业（浙江）有限公司年产4700万剂新型细菌性疫苗产业化项目一期第1阶段生产线技术改造项目（以下简称“本项目”或“拟建项目”）进行职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

氢氧化钠、甲醛、苯酚、噪声

评价结论与建议

评价结论

根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017)，用人单位属于“生物药品制造”，按照《建设项目职业病危害风险分类管理目录(2012年版)》(安监总安健[2012] 73号)的规定，综合职业病危害因素分析结果，确定用人单位职业病危害风险分类属于“职业病危害风险较重”的建设项目。

建议

4.1.1职业病防护设施的补充措施

（1）西林瓶洗瓶岗位根据类比项目调查和检测，噪声较大，洗瓶作业时噪声高达90分贝以上，拟建项目可研中未提及该岗位的防噪声措施。

本报告建议建设单位在选用洗瓶设备和隧道烘箱时首选较低噪声设备，同时对设备进行减振降噪措施的设计。

4.1.2应急救援的补充措施

（1）本项目使用较多危险化学品的作业场所提及设置应急喷淋洗眼装置，但具体的设置位置和数量不明确：

①建议在肺炎疫苗原液发酵及粗制、纯化和结合场所各设置一个喷淋洗眼器；

②建议在破伤风肺炎原液及载体车间发酵和提取处各设置一个喷淋洗眼器；

③建议在质检中心理化实验室设置一个喷淋洗眼器。

建议洗眼器设置要求如下：喷淋洗眼设施设置位置应满足使用者以正常步伐不超过10s能够到达的地方，且距离危险源不超过15m，并在同一操作面上，中间不应有障碍物，喷淋洗眼设施连续供水时间不应小于20min，洗眼器喷头距地面高度宜为0.84-1.14m，喷淋器淋浴喷头距地面高度宜为2.08-2.44m，拉手距地面高度不大于1.75m。

（2）新增的锅炉未提及一氧化碳有毒气体报警器的设置情况。

按照要求，新增的锅炉旁应设置一氧化碳有毒气体报警器，预报值设置13ppm（合计15mg/m3），报警值26ppm（合计30mg/m3）。

技术审查专家组评审意见

1、补充实验室生物安全相关要求与评价；

2、细化化学品人工称量、配置、投料以及活性固废和废水灭活过程的职业病防护设施的分析与评价；完善化学品仓库、洁净车间职业病防护设施分析与评价；

3、完善预期效果及类比项目职业健康监护评价。