建设单位/用人单位名称

宁波康龙生物技术有限公司

项目地址

杭州湾新区甬新196号地块

联系人

范侯交

项目名称

生命科学创新基地—安全评价中心项目

项目简介

宁波康龙生物技术有限公司系康龙化成（北京）新药技术股份有限公司全资子公司，康龙化成（北京）新药技术有限公司成立于2004 年，为全球制药公司和生物制药研发机构提供综合药物研发服务。

随着公司业务量的增加，位于北京昌平的康龙化成安评中心（TSP）逐渐不能满足日益增长的需求。为此，公司拟依托宁波杭州湾经济技术开发区的多种有利条件建设生命科学创新基地-安全评价中心项目。

该项目位于杭州湾新区甬新196号地块，总投资约11973 万美元，厂区总占地面积约39356m2，建筑面积约70998.14m2。厂区设置有测试车间、动物楼、动力中心等。项目引进先进的生物技术及设备，建设成为药物安全评价中心，打造一流的动物实验平台并通过GLP认证。项目拟建规模为年产能力为支持≥85个化合物和生物药的临床前安全性评价中心。

项目于2019年11月在杭州湾新区经济发展局备案，备案号：2019-330200-73-03-012317-000《浙江省外商投资项目信息表》。

根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定：新建、扩建、改建项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。为此，2020年3月，宁波康龙生物技术有限公司委托浙江多谱检测科技有限公司对宁波康龙生物技术有限公司生命科学创新基地—安全评价中心项目进行职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

甲醇、甲醛、甲酸、三乙胺、四氢呋喃、正己烷、正戊烷、异丙醇、乙腈、乙酸乙酯、乙酸、二氯甲烷、二甲苯、甲基叔丁基醚、二甲基亚砜、硫化氢、氨和噪声

评价结论与建议

评价结论

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）进行行业划分，本项目行业属于“科学研究和技术服务业——医学研究和试验发展”，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健〔2012〕73号），该行业为“职业病危害一般”的建设项目。

本项目使用的危化品品种较多，结合本项目存在的职业病危害因素、潜在危害性、接触危害程度以及可能对人体健康产生的影响等综合分析后认为，确认本项目为“职业病危害较重”的建设项目。

建议

（1）涉及危险化学品的配置操作区域拟设置应急洗眼器，但对应急洗眼器的设置位置和参数未明确。

建议在每个涉及危险化学品配置操作区实验室至少设置一个台式应急洗眼器，建议洗眼器设置要求如下：洗眼设施设置位置应满足使用者以正常步伐不超过10s能够到达的地方，且距离危险源不超过15m。洗眼设施连续供水时间不应小于15min，洗眼器喷头距地面高度宜为0.84-1.14m。

（2）中间仓库未提及设置事故通风装置、应急喷淋洗眼装置、防泄漏装置等。

根据GBZ1-2010标准要求，建议在中间仓库设置事故通风，风量宜根据工业设计要求计算确定，但换气次数不宜<12次/h。

建议在中间仓库门口设置固定式应急喷淋洗眼装置，以防发生泄漏时人员灼伤使用。

中间仓库内放置液体化学品的下方建议设置防泄漏托盘。中间仓库内部地面建议设置地漏等。

（3）职业卫生管理的建议。

技术审查专家组评审意见

1）进一步完善类比资料的描述与分析。

2）补充化学品仓库（包括中间仓库和剧毒化学品仓库）应急救援设施的描述与评价。

3）细化实验动物粪便处置、尸体储存过程危害识别及拟采取措施的分析与评价；明确是否涉及使用感染动物等。

4）补充拟进行安全评价的药物类型描述