建设单位/用人单位名称

赋源（上海）生物技术有限公司

项目地址

上海市浦东新区张江高科技园区金科路2727号C栋2层01室

联系人

张帆

项目名称

赋源（上海）生物技术有限公司赋源金科中心生物药研发实验室项目

项目简介

赋源（上海）生物技术有限公司成立于2019年6月，为台港澳法人独资企业，注册地址在中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢。公司的业务范围包括基因治疗和细胞治疗疗法的研发、工艺开发，生产以及基因治疗和细胞治疗的CDMO（Contract Development Manufacture Organization）业务。

为适应市场和公司发展需求，企业拟投资9000万元，租用上海市浦东新区张江高科技园区金科路2727号C栋2层01室，建设赋源金科中心生物药研发实验室项目，租赁建筑面积共6056.85m²。本项目旨在建立一流的基因治疗和细胞治疗研发平台，包括建立病毒载体介导的基因治疗和免疫细胞疗法研发平台，建立高质量的病毒载体和细胞的工艺开发平台，通过基因增强、基因敲除、基因编辑和抗体表达技术等技术，开发针对单基因遗传病、肿瘤等疾病领域的创新药物。

按照《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业卫生“三同时”监督管理办法》、《浙江省的“三同时”文件》的规定，自2017年5月1日起，新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。2020年7月，受赋源（上海）生物技术有限公司委托，我公司承担其赋源金科中心生物药研发实验室项目的职业病危害预评价工作。

可能存在的职业病危害因素

主要职业病危害

因素

异丙醇、丙酮、乙腈、甲醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、氢氧化钠、氯化氢及盐酸和低温

评价结论与建议

评价结论

根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），拟建项目属于M7340 医学研究和试验发展，按照《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》和《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（2012年版）等的规定，拟建项目属于“职业病危害一般”的建设项目。

拟建项目生产工艺过程中技术研发人员接触的主要职业病危害因素包括异丙醇、丙酮、乙腈、甲醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、氢氧化钠、氯化氢及盐酸和低温等。根据类比项目的检测结果，同时结合本项目拟采取的防护设施及个人防护，预计拟建项目正常生产时技术研发人员接触的异丙醇、丙酮、乙腈、甲醇、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、氢氧化钠、氯化氢及盐酸和低温能够满足职业接触限值的要求。

根据建设单位提供的资料，对照法律、法规和标准的规定和要求进行职业病危害预评价，发现拟建项目在职业病危害防护措施的设计上仍存在一定的不足，并提出了防护措施及建议。

建设单位在今后的设计和工程建设中，若能严格按照国家有关标准进行职业病防护设计，将本评价报告中提出的职业病防护措施及建议予以落实，预计项目建成后，该项目能够满足职业病防治方面的法律、法规、标准及规范的要求。

综上所述，根据拟建项目可行性分析报告等资料，拟建项目基本按照了我国职业病危害预防控制的有关规定。拟建项目在今后工程的设计和工程建设中，若能将可行性研究报告的职业病防护设施、本评价报告中提出的补充措施建议和职业病防护设施设计专篇予以落实，预计项目建成后，拟建项目能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

建议

（1）空调系统高效过滤器、生物安全柜高效过滤器应定期进行完整性测试，空调粗中效过滤器应定期更换，实验室通风橱排风系统的活性炭应定期更换，以确保空调系统、生物安全柜和实验室通风橱能正常运行。

（2）建设单位应在设计阶段对应急喷淋洗眼器的设置位置、数量进行设计。应急喷淋洗眼器形式可参考图5-1，并设置指示标识，以达到醒目易找的目的。喷淋洗眼设施设置位置应满足使用者以正常步伐不超过10s能够到达的地方，且距离危险源不超过15m，并在同一操作面上，中间不应有障碍物，喷淋洗眼设施连续供水时间不应小于20min，洗眼器喷头距地面高度宜为0.84-1.14m，喷淋器淋浴喷头距地面高度宜为2.08-2.44m，拉手距地面高度不大于1.75m。并定期维护与检修保证喷淋洗眼设施的正常使用。

（3）建设单位应在设计阶段对气体报警器的设置位置、数量进行设计。

（4）拟建项目应制定职业病危害事故应急救援预案，应急救援预案文本预案括“综合预案”、“专项预案”、“现场处置方案”和“附件”等。专项预案是针对具体的事故类别（如酸碱化学品化学性眼部/皮肤灼伤）危险源和应急保障而制定的计划和方案，是综合预案的组成部分，应按照综合预案程序和要求组织制定，并作为综合预案的附件，专项应急预案应制定明确的救援程序和具体的应急救援措施。现场处置方案应包括：酸碱化学品化学性眼部、皮肤灼伤。现场处置方案中应列明化学品性质、危害、紧急处置（急救）、设置隔离区、人员疏散等内容。

（5）建设单位在设计阶段需明确个人防护用品的品牌型号、发放周期等。

（6）在本项目建成后，建设单位应按照安监总厅安健〔2013〕171号《职业卫生档案管理规范》的相关要求继续完善职业卫生档案，并组织落实相关工作。

（7）拟建项目应根据《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ 158-2003）及《建设单位职业病危害告知与警示标识管理规范》（安监总厅安健〔2014〕111号）的要求完善职业病危害告知与警示标识管理，应当在醒目位置设置公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。

（8）本项目试运行后，建设单位应按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》、GBZ 188-2014《职业健康监护技术规范》等规定要求，进一步完善职业健康检查，积极开展岗前、在岗和离岗时的职业健康检查，完善职业健康监护档案。

技术审查专家组评审意见

1、细化集中空调通风系统的设计情况描述、分析与评价；

2、完善化学品储存室、气瓶间、易制毒品储存室等场所的布置、化学品储量、储存方式、通风、应急措施的描述，并作分析与评价；

3、补充应急发电机的职业病危害因素识别，并对通风、事故应急等进行分析与评价；

4、细化生物安全柜等局部通风设施的系统划分、防气流倒灌、防交叉污染等设置情况，并作分析与评价；

5、专家提出的其他建议。